Die BAG SELBSTHILFE begrüßt nachdrücklich die Stärkung der Rolle der obersten Bundesbehörden, damit mehr Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte gewährleistet werden kann. Sie hatte eine entsprechende zentrale Stelle mit Maßnahmebefugnis in ihrer Stellungnahme zum GSAV sowohl für den Arznei- als auch für den Medizinproduktebereich gefordert. Vor diesem Hintergrund wird die vorgesehene Zentralisierung der Maßnahmen im Bereich der Medizinprodukte als wichtiger erster Schritt sehr positiv gesehen.
Nachbesserungsbedarf sieht die BAG SELBSTHILFE in Bezug darauf, dass Informationen über Produkte, insbesondere Gebrauchsanweisungen, für alle nutzbar sein müssen; Informationen müssen entsprechend barrierefrei zur Verfügung gestellt und barrierefrei gestaltet werden. Die BAG SELBSTHILFE verweist in diesem Punkt auf die Erfahrungen im Bereich der Hilfsmittel.
Die BAG SELBSTHILFE begrüßt nachdrücklich, dass die Bundesregierung die Abweichungsmöglichkeit der EU-Richtlinie 2017/746 zur In-Vitro Diagnostik nutzt und festlegt, dass keine gruppennützigen Leistungsstudien mit dauerhaft nichteinwilligungsfähigen Personen und Minderjährigen durchgeführt werden dürfen.
Kritisch sieht die BAG SELBSTHILFE die Durchbrechung dieses Grundsatzes bei In-Vitro-Diagnostika für Menschen, die zunächst einwilligungsfähig waren, jedoch im weiteren Verlauf nichteinwilligungsfähig werden. Aus ihrer Sicht bestehen Zweifel, ob es überhaupt möglich ist, zu dem Zeitpunkt, an dem die Einwilligung für die spätere Studie gegeben wird, die Ausgestaltung der Studie und den (gruppennützigen) Nutzen abzuschätzen.